期刊简介
本刊主要是报道国内肝病领域的临床研究基础理论研究的成果，交流中西医结合的临床经验，介绍肝病新技术的重要发展并开展国际及国内学术交流活动。为肝脏病学的医疗、教学和科技提供学术交流的园地。进一步提高广大医务人员肝病的诊治和预防研究水平。
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- 杂志名称：肝脏杂志
- 主管单位：上海市卫生局
- 主办单位：上海市医学会
- 国际刊号：1008-1704
- 国内刊号：31-1775/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中)
国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者48周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
茅益民；曾民德；魏来；谢青；陆志檬；牛俊奇；陈亚岗；雷秉钧；张鸿飞；杨积明；李军；唐勤；吴国祥；曹爱平
关键词：阿德福韦酯, 慢性乙型肝炎, 治疗
摘要：目的 评价国产阿德福韦酯(优贺丁)片10 mg/d治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计.前12周双盲阶段,240例患者按2∶1的比例随机进入优贺丁组(160例)或安慰剂组(80例);12～36周,所有患者均接受开放的优贺丁治疗;36～48周原双盲阶段中接受优贺丁治疗的患者重新按1∶3的比例随机分入安慰剂组(A组,40例)或继续优贺丁治疗组(B组,120例),而第一阶段服用安慰剂的患者(C组,80例)在此阶段将继续接受优贺丁治疗.主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标包括:丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率、HBeAg阴转率和HBeAg的血清转换率.结果 12周时,A、B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低2.43和2.54 log10拷贝/ml,均显著好于C组(P＜0.05);36周时,A、B、C组HBVDNA水平中位数较基线分别降低了3.57、3.24和3.29log10拷贝/ml;48周时,B、C组患者HBV DNA中位数水平分别较基线时下降3.58和3.38 log10拷贝/ml,而A组则恢复到7.37 log10拷贝/ml.12周时,A、B组HBV DNA转阴率分别为17.50%和25.83%,显著高于C组的1.25%(P分别均＜0.01);36周时,A、B、C组HBV DNA转阴率分别为37.50%、26.67%和28.75%,三组间无显著差异(P=0.45);48周时,B、C组HBV DNA转阴率持续升高达到34.17%和31.25%,而A组则降为7.50%.48周时,B、C组ALT复常率持续升高达75.25%和64.06%,A组则由36周时的75.68%降为28.57%;B组HBeAg转阴率和血清转换率分别为6.42%和4.55%.安全性方面,研究期间各治疗组血清肌酐及血磷值平均水平同基线相比无变化.结论 优贺丁片10 mg/d剂量治疗48周HBeAg阳性的中国慢性乙型肝炎患者有效和安全.
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