期刊简介
本刊主要是报道国内肝病领域的临床研究基础理论研究的成果，交流中西医结合的临床经验，介绍肝病新技术的重要发展并开展国际及国内学术交流活动。为肝脏病学的医疗、教学和科技提供学术交流的园地。进一步提高广大医务人员肝病的诊治和预防研究水平。
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首页>肝脏杂志
- 杂志名称：肝脏杂志
- 主管单位：上海市卫生局
- 主办单位：上海市医学会
- 国际刊号：1008-1704
- 国内刊号：31-1775/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中)
2013年美国FDA药物性肝损伤指南介绍——医药研发企业上市前的临床评估
茅益民；刘晓琳；陈成伟
关键词：美国, 药物性肝损伤, 医药研发, 企业上市, 数据评估, 严重肝损伤, 药物研发, 信号, 数据库, 食品药品监督, 实验室检查, 证据, 医药产业, 研发阶段, 新药研发, 人员评估, 临床, 发生频率, 小损伤, 受试者
摘要：一、前言本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)当前对药物性肝损伤(DILI)问题的观点,旨在帮助医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤(致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭)的潜在风险.指南特别解释了如何在药物研发阶段获得和评估可作为严重DILI潜在信号的实验室检查.由于多数药物导致严重DILI的发生频率较低,而且上市前近千例受试者的标准药物研发数据库中可能不会出现任何DILI案例,因此这种评估很重要.对本身可能并不严重的较小损伤证据进行恰当的临床和实验室数据评估,可能具有预测更严重肝损伤的能力,数据库可显示出一种药物具有致严重DILI可能性的证据或信号.指南描述了辨别DILI信号的方法,但未涉及对DILI信号的临床前评估和上市后对DILI的观察和评估.
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